中文 ENG
赛德特生物制药有限公司-主页
公司新闻
赛德特生物布局全产业链 “精准检验”助力细胞医疗
新闻资讯
赛德特生物布局全产业链 “精准检验”助力细胞医疗
发布时间:2019/06/20 查阅次数:3,784 次

随着生命科学技术的发展,细胞治疗技术已经在临床研究上取得了重大突破并逐步进入到临床应用阶段。作为全世界公认的现代医学发展的下一个支柱,细胞治疗技术在美、日、韩等国率先获批上市,其产品质量、技术安全和治疗效果得到了广泛认可。但在中国却事故频发,经历了被监管部门叫停、发展停滞甚至倒退的情况。究其原因,并非是细胞治疗技术本身的不足导致,而是没有建立起有利于科技成果转化的路径,其中包括要建立起科学、严格的质量检验标准。因为细胞疗法要有效果,一份安全的细胞是至关重要的。

医学转化中心是赛德特生物的“孩子”之一,LifeBank便是他在全球开的“高级连锁餐厅”。GMP标准的实验室是餐厅的“厨房”,生化实验室、理化实验室、微生物实验室、细胞实验室、PCR实验室是厨房的各个部分。它们被赋予血液作为原材料,志在提供令人满意的“膳食”——健康鲜活的细胞。实验人员作为“厨师”必须掌握一流的“烹饪技术”,用各种专利技术作为“调料”烹饪出口味绝佳且独一无二的菜肴,同时培养基、培养箱、离心管、移液管等等这些“锅碗瓢盆”也有严格的卫生标准。

厨房作为一个“餐厅”的“心脏”,烹饪技术和卫生环境都是极为重要的。这两方面任何一处出现问题,餐厅的评价和信誉都会受到影响。因为“烹饪”技术的优劣及其卫生的好坏对细胞的数量和活性起着关键作用。所以医学转化中心运用智能管理系统,实现了远程质量控制,同时按照药品要求开展检测方法的建立验证、质量研究、稳定性研究等,全面科学的开展细胞产品质量控制。

由于细胞技术不是一个可以跨越质量控制环节,直接给人用的“包治百病”的万能疗法。用到人身上的细胞产品都必须经过监管审批,要有第三方的质量检定,要有符合临床级要求的生产场地、设施设备、技术人员、标准操作规程和符合规范的质量管理体系等等。我国食品药品监督管理局明确规定,细胞质量检定包括3个内容,一是细胞鉴别,即是什么细胞类型、什么组织来源等。二是安全性指标,就是细胞来源有没有传染病、制备过程有没有污染等。三是有效性指标,就是细胞作为药物的一种,临床上用了能不能实现治疗的目标。

所以,赛德特生物孕育了另一个孩子第三方质检中心——云南精准检验有限公司,其所从事的职业便是“质检工程师”。他专注于细胞质量检测,经过了近一年的努力“学习”,预计今年12月能够通过CMA认证并取得正式的执业资格。他能够验证细胞身份、对细胞安全性和有效性进行鉴定,并出具具有法律效力的检测报告,给细胞的临床应用提供一份可靠的保障。

赛德特生物作为家长,给云南精准检验公司写下了这样一封家书。

“亲爱的孩子:
我非常骄傲你如今的成长。你作为维护商品市场健康运行不可缺少的产品检测机构,我必须严格要求并时刻监督你的行为规范。
首先,你一定要站在“公平、公正、客观”的立场从事一切技术服务活动。即使存在强势与弱势之分,那也不是影响产品检测结论的因素。即使存在行业与市场的乱象,那也不是区别对待消费者和产品厂商的理由。合法存在的买卖双方具有同等的法律地位,都需要公平公正的对待。
你还要避免心态不正而造成带有预设成见的检测行为、怀有敌意的检测活动等。千万不要以维护消费者权益的名义,恶意打压产品厂商;以维护产品厂商利益的名义,侵害消费者或委托方(如政府)的知情权。你要知道:心态不正,源自不当利益的驱使,源自本位意识的膨胀,不但有悖于第三方地位,还可能涉嫌违法。既然你的行为受到法律的保护,就代表你也要承担相应的法律责任。
严肃谨慎应当是你的基本素质,控制风险应当是你采取的常态措施。目的正当、程序正义、过程严谨、方法正确更是必须做到的。如果没有理清这些问题,就等于自挖了陷阱。
最后,从事这个行业,你一定要有自己的权威。这除了依赖于公正、公平、客观,还有一个重要基础就是科学。我希望你所出具的检测数据能经得起验证,得到的检验结论能经得起推敲,给出的意见和建议能有科学依据。
赛德特生物是你坚强的后盾,一定会给予你最大的支持。这样一来,你一定会更好的成长,会成为更优秀的孩子。”
在此教诲下,第三方质检中心紧跟国内国际标准,如今拥有的尖端的系统设备、专业技术团队以及完善的服务体系,以客户需求为导向,不断创新服务项目和检测技术,为合作伙伴提供了高质高效的技术服务,同时填补了民营企业建设第三方质量检测平台的大块空白,推动了生命健康产业的发展。

—— end ——

新闻新闻

了解有关赛德特的公开资料详细信息的要点。

公司新闻 媒体报道 全球专家 公司概况
加入我们 联系方式